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La agencia regulatoria destacó la eficacia del medicamento y su inocuidad.
La Agencia Europea del Medicamento, (EMA) decidió, en una reunión extraordinaria celebrada este jueves, recomendar el uso de la vacuna antiCovid-19 producida por Pfizer/BioNTech en niños de cinco a 11 años.
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En un comunicado, la agencia explica que la dosis será inferior a la utilizada en personas de 12 años y detalló que al igual que en el grupo de mayor edad, el fármaco se administra en dos inyecciones, con tres semanas de diferencia entre cada una, y especifica que se debe poner en los músculos de la parte superior del brazo.
La EMA destacó que en el estudio que avala la decisión, participaron 2.000 niños de cinco a 11 años y se demostró una eficacia de un 90,7 por ciento.
De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
El ensayo constató que los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más.
Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
La noticia llega en el momento en que Europa presenta un escenario complejo ante el rebrote de casos de Covid-19, que en algunos países se vincula a la escasa cobertura de vacunación.
En España, por ejemplo, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia, con 203.57 por 100.000 habitantes. Según el Ministerio de Sanidad, ello va muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155.91.
Hasta la fecha en la Unión Europea están aprobadas cuatro vacunas contra el coronavirus: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Johnson and Johnson y Moderna.
